受监管文档 DTP 与 PDF 原位重建

PDF 不以文本形式存储文本。它们将文本存储为一系列字形操作:「在坐标 (123, 456) 处用 Helvetica 字体绘制字符 67」。大多数机构使用 PDF 到 Word 转换器,这会丢失坐标信息和字体引用;结果虽然可编辑,但在视觉上与源文件无关。更高级别的机构使用 Adobe Acrobat 的「导出到 InDesign」——这保留了更多布局,但在三类内容上会出现问题:

• 轮廓字形。许多监管表格(impots.gouv.fr、德国 Steuererklärung、AEMPS)在发布时将文本标签转为矢量路径轮廓。Acrobat 的提取器将轮廓文本读取为图形而非字符串。译者看不到字段标签,监管机构也看不到其模板的译文。
• 表单字段。AcroForm 和 XFA 字段有其自己的文本和字体引用。提取周围文本但不提取字段标签会产生半翻译文档。
• 扫描混合文档。部分矢量、部分光栅的 PDF(典型情况是监管机构提供的带有扫描签名块的文档)需要对光栅部分进行 OCR,并对矢量部分进行保留坐标的提取。单一工具无法同时处理两者。

我们专门为此类别构建了 PDF 引擎。它枚举 PDF 中的每个文本绘制操作,包括轮廓字形(通过检测常见标签字体并将路径反向映射回字符)、读取表单字段标签和工具提示、对光栅区域运行 OCR,并生成逐跨度翻译清单。译者在清单中工作;引擎将译文写回源坐标处。表单字段得以保留;监管机构看到的是相同表格的目标语言版本,带有正确的字段标签。

看起来像法语纳税申报表的法语纳税申报表。符合德国监管机构模板的德语 CE 传单。EMA 首次审查即可接受的患者信息传单。我们为此而生;大多数机构并非如此。

InDesign 默认附带的段落排版引擎无法正确处理阿拉伯语——它会破坏连字、行间距逻辑错误,并且无法应用上下文形式。修复方法是启用 Adobe World-Ready Paragraph Composer(在 InDesign ME 版本中通过「类型 → 段落 → World-Ready Paragraph Composer」,或在标准版本中通过脚本启用)。大多数运行标准 InDesign 的机构不启用它,交付的阿拉伯语在视觉上有缺陷,母语读者一眼就会拒绝。

阿拉伯语字形根据其在单词中是孤立、词首、词中还是词尾而改变形状。正确排版的阿拉伯语段落通过 OpenType init、medi、fina 和 isol 特性自动应用正确形式。字体在实现这些特性方面的表现各不相同——Tajawal、Cairo、Noto Sans Arabic 和 Adobe Arabic 较为可靠。免费存储库中的许多「阿拉伯语」字体并非如此,生成的文本让母语读者一眼就能认出是外国制作。

包含英文品牌名称或数字的阿拉伯语段落双向流动。Unicode 双向算法处理大多数情况,但边界处的标点符号(阿拉伯语句子中英文品牌后的句号)通常被放置在品牌的错误一侧。我们使用 Unicode 方向格式标记(RLM、LRM)正确锚定标点符号,并在最终布局上校对——而非在 InDesign 编辑器中,因为算法的行为与导出的 PDF 不同。

阿拉伯语内容可以使用阿拉伯-印度数字(٠١٢٣٤٥٦٧٨٩)或西方数字(0123456789);选择取决于地区惯例和客户内部风格。我们在开始前确认,并配置 InDesign 字符样式以在整个文档中保持一致性。混合使用两种数字的文档是地区性错误。

波斯语和乌尔都语共享阿拉伯文字,但具有不同的字形形状、额外字符(波斯语的 پ、乌尔都语的 ٹ)和不同的排版惯例。Nastaliq 是主流的乌尔都语字体;Naskh 是波斯语的主流字体。将三者都视为「阿拉伯语」是最常见的错误;我们配备按语言分工的排版师。

中文没有词间空格;换行可以发生在任何字符边界。InDesign 的 CJK 排版引擎在启用时可正确处理此问题。标点禁则规则——中文全角标点不能出现在行首——需要显式配置。竖排(用于传统场景、书籍和某些营销布局)需要单独的排版引擎和框架设置。简体中文使用一套标点惯例和中华人民共和国正字法;繁体中文使用另一套,我们根据目标地区按台湾或香港内部风格校对。

日语混合三种文字(汉字、平假名、片假名)以及拉丁字符和数字。注音文本(振假名——汉字上方的小型拼音读法)是某些内容类别(学校教材、无障碍内容)所必需的。竖排在传统场景中很常见。换行规则比中文更宽松,但仍有禁则约束。

韩语谚文使用词间空格(与中文和日语不同)。两端对齐和字距调整的表现与拉丁文字不同;韩语读者期望比拉丁文字默认值更紧密的行距。汉字(韩语语境中的汉字)出现在学术和法律文档中,需要字体回退处理。

泰语是最常让天真的排版师崩溃的文字。没有词间空格——换行必须从词典推断。InDesign 的泰语排版引擎使用内置词典;对于不在词典中的技术术语,需要手动插入零宽度空格。声调标记堆叠在辅音上方,不能换行到下一行。大多数英国排版师没有泰语操作员;我们有。

印度语系文字使用复杂塑形——辅音连接组合成连字,取决于辅音簇和活动字体的 OpenType 表。天真的排版师会产生视觉上破损的天城文,连字无法形成。Noto Sans Devanagari、Adobe 的 Devanagari Sangam MN 以及少数其他字体能正确处理塑形。我们在最终字体上测试,而非在回退字体上。对于技术文档,我们还在政府监管机构期望的地区字体上测试(例如,某些印度政府表格使用 Mangal)。

• 框架自动调整大小 — 源 InDesign 文件中的每个文本框都设置为根据其内容自动调整大小。框架增长;布局适应。这是扩展相关错误的最大来源,也是最简单的修复方法。
• 样式表扩展预算 — 我们为每种目标语言发布样式表,显示手动重排前允许的最大扩展。译者在翻译时看到预算;如果字符串超出,他们可以请求重新措辞或标记约束。
• 重排规则 — 我们在范围界定时商定每个文档的重排规则。常见规则:分页可以移动;章节标题不可拆分;表格可以溢出到下一页;图表标题与其图表保持在一起。规则被记录并一致应用。
• 页数变更报告 — 交付时我们发布页数对比:源文件 40 页,德语 48 页,阿拉伯语 47 页,中文 36 页。客户在打开文件前就知道他们会得到什么。

制药患者信息传单是高风险案例。EMA 和 MHRA 要求特定章节标题,按特定顺序排列,不得截断。德语扩展通常将 4 页 PIL 推至 6 页;只要章节完整性得到保留,监管机构接受页数变更。我们针对每个 PIL 遵循 EMA 的 QRD 模板,并根据当前模板版本进行校对(模板会变更;我们持续监控)。

• PDF/X-1a:2001 — 传统标准,仅限 CMYK,所有字体嵌入。某些印刷厂和大多数报纸系统仍需此标准。
• PDF/X-4 — 现代标准,原生支持透明度、RGB 和 CMYK、ICC 色彩配置文件。我们新工作的默认标准;大多数现代印刷机都支持。
• PDF/A — 用于长期存档(监管机构备案通常需要)。PDF/A-1b 是保守选择;PDF/A-2 和 -3 增加了功能。
• 标记和出血 — 默认情况下包含印刷标记、套准标记、色条和 3mm 出血;可根据印刷合同配置。

CMYK 转换需要了解目标印刷机:欧洲涂布纸使用 Fogra 39 / 51,北美使用 GRACoL 2006,日本使用 JC2011。我们嵌入正确的 ICC 配置文件,如果印刷厂提供配置文件,则根据软打样进行校对。Pantone 专色作为专色保留到制版阶段。

使用的每种字体都必须嵌入到最终 PDF 中(PDF/X 要求如此)。字体铸造厂许可在其许可范围内各不相同——Monotype、Linotype 和 Adobe Originals 许可是明确的;某些商业字体禁止嵌入,需要在导出前替换。我们审核字体堆栈,并在许可要求的情况下进行替换。

我们交付 InDesign 包(或印刷就绪 PDF,取决于范围)、记录出血、标记、色彩配置文件和纸张建议的印刷规格表,以及用于视觉签字的软打样 PDF。您的印刷厂应该能够在无需往返的情况下对文件进行制版。

患者信息传单和产品特性摘要遵循 EMA QRD 模板;研究者手册遵循 ICH E6 指南;知情同意书遵循 IRB 或 REC 模板。我们遵循当前模板版本(模板会修订;我们持续监控)并按照监管机构的提交格式交付(SmPC 为 XML,PIL 为 PDF,完整提交为 eCTD)。逐跨度审计跟踪对于受监管的制药工作是强制性的;我们发布这些跟踪。

专利申请的格式要求因办公室而异。EPO 接受 XML 和 PDF;USPTO 要求特定字体大小和边距;PCT 提交有特定语言的摘要。我们按照办公室的当前规范工作并据此交付。图纸单独翻译——图示标注为目标语言,编号方案相同。

英国法庭提交需要特定的文件包格式(单个 PDF、分页、编制索引、超链接)。我们用目标语言重建文件包,具有相同的分页和索引结构。对于国际仲裁,我们按照程序令的规范工作,每个案例各不相同。

年度报告遵循各市场的上市规则(LSE、AIM、NASDAQ、Euronext)规定的章节要求;招股说明书遵循招股说明书法规;KID 遵循 PRIIPs。我们与您的金融翻译团队(通常是我们——参见金融翻译)协调,确保文案、数字和布局保持同步。

这是原位 PDF 重构最困难的类别,因为表格在各地方办公室之间存在差异。我们处理过法国 impots.gouv.fr、德国 Steuererklärung(多个联邦州)、西班牙 AEMPS 药物警戒表格、意大利 Agenzia Entrate 以及多个英国 HMRC 表格。我们的内部库中记录了各办公室的 PDF 存储惯例;我们在开始前就知道会遇到什么。